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Que sont les essais cliniques?

Un essai clinique (ou une étude clinique) est un moyen contrôlé d’étudier l’efficacité et l’innocuité des nouveaux traitements. Lorsqu’un traitement est prêt pour des essais cliniques, il a déjà fait l’objet de tests exhaustifs en laboratoire et sur des animaux.

Les essais cliniques sont supervisés étroitement par des médecins et d’autres professionnels de la recherche, et ont été approuvés par Santé Canada. L’étude est également examinée par un comité d’éthique de la recherche, un groupe indépendant de professionnels de la recherche, qui veille à ce que l’étude satisfasse aux normes éthiques les plus élevées et soit effectuée en toute sécurité.

Un mythe courant est que les volontaires qui participent aux essais cliniques sont des « cobayes », ou la participation à ces essais se fait en dernier recours. C’est faux. Si votre médecin vous recommande un essai clinique en particulier, c’est probablement la meilleure option pour votre cas, le stade de votre cancer ou son type.

Si vous souhaitez participer à un essai clinique ou en savoir plus sur la pertinence d’un essai donné, vous devez en discuter les avantages et les risques avec votre équipe soignante.

Déroulement des essais cliniques

Types d’essais cliniques

Essais de traitement

servent à évaluer des approches de traitement nouvelles ou différentes.

Essais de prévention

servent à mettre l’accent sur la prévention du cancer ou à enrayer sa récidive.

Essais de diagnostic

servent à mettre à l’essai des tests nouveaux et améliorés ou de nouvelles interventions pour diagnostiquer le cancer ou déterminer son stade.

Essais de dépistage

servent à évaluer les moyens de détecter le cancer aux stades précoces.

Essais de qualité de vie

servent à évaluer les effets des traitements sur le confort et la qualité de vie.

Phases des essais cliniques

On attribue une phase à chaque essai clinique. Seuls les médicaments qui satisfont aux critères stricts d’innocuité et d’efficacité peuvent passer à la phase suivante. Ce processus signifie qu’un médicament dont l’essai clinique vient de débuter peut prendre cinq ans ou plus avant d’être mis sur le marché pour tous les patients.

essais de phase 1 (ou I)

Les essais de phase 1 (ou I) permettent de déterminer les doses sûres d’un médicament ou d’une combinaison de médicaments, la fréquence à laquelle il doit être pris, et ses effets indésirables. Ces essais peuvent également servir à tester l’efficacité d’une indication différente d’un médicament existant ou les effets d’un médicament approuvé pour un autre type de cancer.

essais de phase 2 (ou II)

Les essais de phase 2 (ou II) évaluent l’efficacité de l’action d’un médicament sur un certain type de cancer en utilisant la dose sûre établie lors de l’essai de phase 1. Les chercheurs peuvent également comparer l’efficacité des différentes doses. Bien entendu, ils continueront à surveiller l’innocuité et les effets indésirables du médicament durant cette phase.

essais de phase 3 (ou III)

Les essais de phase 3 (ou III) comparent le nouveau médicament au traitement standard. Le médicament peut être mis à l’épreuve seul ou en association avec d’autres médicaments. Ces essais comprennent souvent un grand nombre de participants (des centaines ou des milliers) et sont effectués simultanément dans plusieurs hôpitaux (un essai clinique multicentrique).

essais de phase 4 (ou IV)

Les essais de phase 4 (ou IV) ont lieu une fois qu’un médicament a été approuvé par des organismes de réglementation comme Santé Canada. Les chercheurs recueillent de plus amples renseignements concernant l’efficacité et les effets indésirables du médicament dans le cadre d’une utilisation de longue durée dans un milieu clinique réel. Les essais de phase IV ciblent également un grand nombre de participants, qui sont parfois les mêmes que ceux qui ont participé aux essais de phase III du médicament.

Risques et bienfaits

Certains risques et bienfaits seront associés à votre essai clinique, mais certains facteurs sont communs à tous les essais. Lorsque vous participez à un essai clinique, vous pouvez jouer un rôle plus actif dans vos soins et aider d’autres personnes en contribuant à la recherche en médecine. Votre participation à un essai clinique vous permet d’avoir accès à de nouveaux traitements expérimentaux avant qu’ils ne soient mis en marché. Vous recevrez des soins spécialisés prodigués par des professionnels de la santé dans les meilleurs établissements.

En revanche, comme le traitement que vous recevrez sera nouveau et expérimental, il ne sera pas nécessairement plus efficace que le traitement standard (le meilleur traitement actuellement offert). Il pourrait également avoir des effets indésirables inconnus, qui pourraient être plus graves que ceux du traitement standard.

Un essai clinique peut également exiger plus de temps de votre part. L’équipe chargée de l’essai clinique pourrait souhaiter vous surveiller de très près et vous demander de vous rendre au centre de recherche plus souvent ou de séjourner à l’établissement de soins de santé. Vous devrez peut-être suivre un plan de traitement plus compliqué ou subir des examens supplémentaires.

Participer ou pas à un essai clinique est une décision importante. Discutez-en avec votre équipe soignante et obtenez les renseignements pertinents pour prendre cette décision en toute connaissance de cause.

Facteurs à envisager avant de participer à un essai clinique

Les patients doivent en savoir autant que possible sur l’essai clinique et se sentir à l’aise de poser des questions aux membres de l’équipe soignante.

Voici quelques questions à poser à l’équipe soignante. Certaines réponses à ces questions se trouvent dans le document de consentement éclairé.

Quel est l’objet de cette étude?
Qui seront les participants à l’étude?
Pourquoi les chercheurs croient-ils que le médicament expérimental à l’étude pourrait être efficace? A-t-il déjà été testé?
Quelles sortes de tests et de traitements expérimentaux sont-ils inclus?
Comment les risques, les effets indésirables et les avantages possibles se comparent-ils à ceux de mon traitement actuel?
Quelles pourraient être les conséquences de cet essai sur mon quotidien?
Quelle sera la durée de l’essai?
Un séjour à l’hôpital sera-t-il nécessaire?
Mes autres dépenses seront-elles remboursées?
Quels soins de suivi de longue durée font partie de cette étude?
Comment saurai-je que le traitement expérimental fonctionne? Les résultats des essais me seront-ils communiqués?
Qui sera responsable de mes soins?

Consentement éclairé

Le formulaire de consentement éclairé est une ressource importante qui peut vous aider à évaluer les risques et les bienfaits d’un essai clinique. Le consentement éclairé est une partie intégrante des normes d’éthique suivies dans le cadre des essais cliniques. En plus des risques et des bienfaits, le formulaire comprend des renseignements importants sur l’étude, comme les traitements, les tests, les effets indésirables, la durée, et les personnes-ressources.

Si vous choisissez de participer à un essai clinique, vous devrez signer le formulaire de consentement éclairé. Vous aurez également le droit de rétracter votre consentement et de quitter l’essai clinique à tout moment.

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Pour en savoir plus sur les essais cliniques et les options qui pourraient s’offrir à vous :

Canadian Cancer Clinical Trials Network

Ce site propose également une fonctionnalité de navigation dans les essais cliniques pour vous aider à rechercher et à vous connecter aux essais cliniques auxquels vous ou un de vos proches pourriez être éligible.

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